藥品物流劃重點(diǎn)!什么是gmp物料
時間:2022-12-25 00:27:43來源:lenglian欄目:冷鏈倉儲 閱讀:
一、什么是gmp物料?
根據(jù)專業(yè)人士表示gmp物料是保證藥品質(zhì)量的五項基本要素之一,即符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料,中間體、包裝材料、成品。保證藥品質(zhì)量的其他四個要素分別是:人——人員的能力、意識、操作;機(jī)——生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時維修維護(hù);法——系統(tǒng)的技術(shù)文件、制度文件(標(biāo)準(zhǔn)和記錄)、操作規(guī)程;環(huán)——生產(chǎn)環(huán)境,通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控,避免交叉污染。
二、gmp物料管理的重點(diǎn)
1、購進(jìn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購進(jìn)液體物料包裝原則上是專用或新包裝材料,如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書,保證書中應(yīng)包括對包裝物清潔質(zhì)量作出保證。
2、進(jìn)口物料必須經(jīng)過國家批準(zhǔn)。
3、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。
4、麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、發(fā)管理。
5、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理。
6、標(biāo)簽、使用說明書的全過程嚴(yán)格管理。
7、物料標(biāo)識明晰,標(biāo)志產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實(shí)際貨物相符。
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