| 發布單位 | 國家食品藥品監督管理局 國家食品藥品監督管理局 | 發布文號 | 國食藥監安[2004]514號 |
|---|---|---|---|
| 發布日期 | 2004-10-26 | 生效日期 | 暫無 |
| 有效性狀態 |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 備注 | 暫無 | ||
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現了在GMP條件下生產，實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫藥事業健康發展起到了重要作用。
為做好其他類別藥品實施GMP工作，2003年1月30日我局頒發了中藥飲片、醫用氣體GMP補充規定。并于2003年6月開始認證試點工作。目前該項工作進展順利，積累了一定的經驗，為全面實施GMP打下了良好的基礎。根據《藥品管理法》及有關規定，為加強中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑的生產監督管理，我局決定推進中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監督實施GMP工作，現就有關事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2007年1月1日起，所有醫用氣體生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。
屆時對未在規定期限內達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑生產企業一律停止生產。
二、通過認證試點，我局對中藥飲片和醫用氣體檢查評定標準進行了修訂和完善，現隨文一并下發（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），負責對轄區內的中藥飲片、醫用氣體生產企業的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續由國家食品藥品監督管理局負責。
四、為規范中藥飲片的生產管理，在企業申報中藥飲片認證和核發中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認證范圍應注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹執行本通知，統一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑GMP監督實施工作。并請及時將本通知轉告轄區內中藥飲片等有關生產企業，嚴格遵照執行。各地在執行本通知過程中的情況和問題，請及時與我局藥品安全監管司聯系。
附件：1． 
中藥飲片GMP認證檢查項目
國家食品藥品監督管理局
二○○四年十月二十六日
