發布單位	國家食品藥品監督管理總局 國家食品藥品監督管理總局	發布文號	國食藥監許[2010]2號
發布日期	2010-01-05	生效日期	2010-01-05
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性		專業屬性	其他
備注	暫無

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為規范以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產品申報與審評工作，保障食用安全，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就產品注冊申報與審評有關事項通知如下：

　　一、申請注冊以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

　?。ㄒ唬┨峁┘t曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產品洛伐他汀的檢測圖譜。

　?。ǘ┘t曲推薦量每日暫定不超過2g。產品中洛伐他汀應當來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規定，應提供充分的食用安全性依據。

　?。ㄈ┊a品中增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg。

　?。ㄋ模┊a品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”。

　　二、申請注冊以硒為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

　?。ㄒ唬┳鳛闋I養素補充劑，硒的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。

　　（二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同時，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI，應當在不適宜人群中予以注明。

　?。ㄈ┳⒁馐马椫袘⒚鞲呶貐^人群不宜食用。

　　三、申請注冊以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

　　（一）作為營養素補充劑，鉻的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。

　　（二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高于250μg/d。

　　四、申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

　?。ㄒ唬┨J薈每日食用量應當符合國家食品藥品監督管理局印發的《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。大黃等原料每日食用量參考《中國藥典》規定用量的下限，對于每日食用量超過《中國藥典》規定下限的，應提供充分的食用安全性依據。

　?。ǘ┌凑铡吨袊幍洹返扔嘘P規定，在產品質量標準中增加蒽醌類成分的含量檢測指標，并按照范圍值標示。

　?。ㄈ┊a品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項增加“食用本品后如出現腹瀉，請立即停止食用”。

　　五、申請注冊以阿膠為原料的保健食品，應符合下列要求：

　?。ㄒ唬┡浞胶⒛z的保健食品，其原料阿膠的質量標準應當符合《中國藥典》的有關規定。

　　（二）終產品為阿膠的保健食品，其產品質量標準應當符合《中國藥典》的有關規定。

　　本通知自發布之日起實施，以往發布的規定，與本通知不符的，以本通知為準。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一○年一月五日