新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品標準和藥品標準物質(zhì)的規(guī)定

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新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品標準和藥品標準物質(zhì)的規(guī)定

----------------------------------------日期：2007-07-12

   藥品注冊標準

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第一百三十六條  國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

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藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

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    藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

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第一百三十七條  藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編寫原則。

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第一百三十八條  申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

    藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條  藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

    第一百四十條  中國藥品生物制品檢定所負責(zé)標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條  中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

其它涉及“樣品檢驗”和“藥品標準復(fù)核”的條款

第五十四條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十九條  藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十四條  藥品檢驗所應(yīng)當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十八條第二款  特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核應(yīng)當在90日內(nèi)完成。

第八十九條  中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

    第九十條  中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第一百零三條  境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百一十六條  進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    第一百二十八條  藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。

    樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

    第一百三十一條  獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。

第一百三十四條  藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條  要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

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