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廣東省藥監(jiān)局:4批次藥品不符合標準規(guī)定

6月14日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告2019年第4期》。據(jù)通告,2019年3月,廣東省共抽查檢驗6個藥品生產(chǎn)企業(yè)、329個藥品經(jīng)營企業(yè)和58個醫(yī)療機構(gòu)的396個品種共791批次藥品。經(jīng)核查確認,本期抽

6月14日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告2019年第4期》。據(jù)通告,2019年3月,廣東省共抽查檢驗6個藥品生產(chǎn)企業(yè)、329個藥品經(jīng)營企業(yè)和58個醫(yī)療機構(gòu)的396個品種共791批次藥品。經(jīng)核查確認,本期抽驗信息公布如下:381個品種767批次經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定,4個品種4批次經(jīng)檢驗不符合藥品標準規(guī)定,主要不符合規(guī)定項目有性狀、水分、溶出度等。

從本次發(fā)布的《在流通環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單》中發(fā)現(xiàn),標示安陽諾美藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片(藥品規(guī)格:每片重0.32g(薄膜衣);生產(chǎn)批號:180402)樣品被檢出松香酸項目不合格,檢品來源自陽山縣江英鎮(zhèn)志星藥店;標示遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司生產(chǎn)的1批次諾氟沙星膠囊(藥品規(guī)格:0.1g;生產(chǎn)批號:1180512)樣品被檢出溶出度項目不合格,檢品來源自深圳市健華藥業(yè)連鎖有限公司龍華清湖分店;標示吉林省天光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清熱暗瘡?fù)瑁ㄉa(chǎn)批號:20170202)樣品被檢出水分項目不合格,檢品來源自廣東國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司深圳新樂分店;標示山東魯藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次三七傷藥片(藥品規(guī)格:每片重0.3g;生產(chǎn)批號:171228)樣品被檢出性狀項目不合格,檢品來源自深圳市立豐大藥房有限公司新圍分店。

廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)市市場監(jiān)管局對檢驗不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處,并對這些藥品繼續(xù)進行跟蹤抽查檢驗。

廣東省藥品監(jiān)管管理局提醒消費者在合法正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標識,如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等是否齊全,是否在有效期內(nèi);必要時,可登陸國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)網(wǎng)站((http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢核實藥品注冊相關(guān)信息;購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品,并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品,特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。歡迎廣大消費者積極參與藥品安全監(jiān)督工作,如購買到假冒偽劣或質(zhì)量不合格藥品,請及時撥打當?shù)?a href=/ target=_blank class=infotextkey>食品藥品監(jiān)管部門舉報投訴電話12331。

相關(guān)概念和名詞解釋

性狀:記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。

溶出度:指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

水分:是指藥品中含有水的含量。

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在流通環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單

序號

藥品品名

標示生產(chǎn)企業(yè)名稱

藥品規(guī)格

生產(chǎn)批號

檢品來源

檢驗依據(jù)

檢驗結(jié)果

不合格項目

檢驗機構(gòu)

當?shù)乇O(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗結(jié)果

備注

1

風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片

安陽諾美藥業(yè)有限公司

每片重0.32g(薄膜衣)

180402

陽山縣江英鎮(zhèn)志星藥店

國家藥品監(jiān)督管理局標準WS3-B-0517-2002及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(編號:2014007)

不合格

松香酸

清遠市食品藥品檢驗所

 

 

2

諾氟沙星膠囊

遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司

0.1g

1180512

深圳市健華藥業(yè)連鎖有限公司龍華清湖分店

《中國藥典》2015年版二部

不合格

溶出度

深圳市藥品檢驗研究院

 

 

3

清熱暗瘡?fù)?/p>

吉林省天光藥業(yè)有限公司

/

20170202

廣東國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司深圳新樂分店

《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第六冊

不合格

水分

深圳市藥品檢驗研究院

 

 

4

三七傷藥片

山東魯藥制藥有限公司

每片重0.3g

171228

深圳市立豐大藥房有限公司新圍分店

《中國藥典》2015年版一部、山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件2015R003989

不合格

性狀

深圳市藥品檢驗研究院

 

 

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附件:

抽驗符合規(guī)定的藥品名單.xls

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