?7月4日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，該局在全省范圍內(nèi)組織對無菌紗布、采血管、氣管插管等產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。
本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品285批次，涉及廣東省21個地市，39家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），47家經(jīng)營企業(yè)，169家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及64家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進(jìn)行了檢驗。經(jīng)檢驗，有38批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，該局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號 | 主要不合格 項目 | 檢驗依據(jù) | 檢驗機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 無菌脫脂紗布塊 | 汕頭 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 汕頭潮南民生醫(yī)院 | 6cm×8cm-8p | 0090101 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
2 | 醫(yī)用脫脂紗布 | 廣州 | 廣州市天河豪政衛(wèi)生材料廠 | 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院 | 6cm×8cm-8p | 20170501 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
3 | 中頻激光綜合治療儀 | 廣州 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | XY-809 | 00003012 | 熱炙溫度和超溫保護(hù) | YZB/粵0955-2013 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
4 | 超聲低中頻電導(dǎo)治療儀 | 廣州 | 廣州市艾生維醫(yī)藥科技有限公司 | 廣州市艾生維醫(yī)藥科技有限公司 | OXW-C002 | 296112111710011110002 | 額定輸出功率準(zhǔn)確性、輸出指示 | YZB/粵0663-2013 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
5 | 輸液泵 | 深圳 | 深圳市奧生科技有限公司 | 深圳市奧生科技有限公司 | OIP-900 | TO11118018 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 | GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
6 | 醫(yī)用紗布敷料 | 深圳 | 南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 深圳市光明新區(qū)公明華仁門診部 | 6×8×8/B1型 | 20180102 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
7 | 無菌脫脂紗布塊 | 汕頭 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 汕頭市飄安醫(yī)療器械有限公司 | 21S×32S/28×28 6cm×8cm-8P | 0090801 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
8 | 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) | 深圳 | 深圳市柯尼達(dá)巨茂醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 深圳市柯尼達(dá)巨茂醫(yī)療設(shè)備有限公司 | Kenid drx p50 | 編號：2018050001 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | 粵械注準(zhǔn)20162301500 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心 | ? |
9 | 無菌紗布塊 | 梅州 | 河南瑞科醫(yī)療器械有限公司 | 大埔縣人民醫(yī)院 | 5cm×7cm-8P | 170806 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：河南省醫(yī)療器械檢驗所 | ? |
10 | 一次性使用霧化器 | 惠州 | 博羅其樂康醫(yī)療用品有限公司 | 博羅其樂康醫(yī)療用品有限公司 | 面罩式 成人型 | 20180327 | 霧化量 | 粵械注準(zhǔn)20162660230 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
11 | 醫(yī)用紗布墊 | 汕尾 | 新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 | 汕尾市人民醫(yī)院 | 15cm×40cm×3P?Ⅱ型 | 20171128 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
12 | 脫脂紗布塊 | 汕頭 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 汕頭市澄海區(qū)人民醫(yī)院 | Ⅰ型 ??6cm×8cm-8P | 0090601 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
13 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 東莞 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 東莞市東城醫(yī)院 | 5×7×8?Ⅰ型 | 171116 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
14 | 無菌脫脂紗布塊 | 東莞 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 東莞市道滘醫(yī)院 | 21S×21S/28×28 ?6cm×8cm-8p | 0101001 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
15 | 一次性使用導(dǎo)尿管 | 東莞 | 揚州市永長醫(yī)療器械廠 | 東莞市萬諾醫(yī)療器械有限公司 | Fr8 | 20170120 | 連接器分離力 | YY 0325-2002、YY 0325-2016 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 | ? |
16 | 醫(yī)用紗布塊 | 東莞 | 振德醫(yī)療用品股份有限公司 | 華潤東莞醫(yī)藥有限公司 | 滅菌型 不帶X光線 規(guī)格 8cm×10cm-8p | 批號 20180305 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | ? |
17 | 脫脂紗布塊 | 韶關(guān) | 新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司 | 韶關(guān)市第三人民醫(yī)院 | 6cm×6cm-8P | 20171206 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
18 | 壓縮式霧化器 | 中山 | 中山市全康醫(yī)療科技有限公司 | 中山市全康醫(yī)療科技有限公司 | NE-C25S | 編號：00007832 | 正常工作壓力 | 粵械注準(zhǔn)20152210889 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
19 | 血糖、膽固醇、尿酸多功能測試儀 | 中山 | 中山瑞福醫(yī)療器械科技有限公司 | 中山瑞福醫(yī)療器械科技有限公司 | RF-XT-01 | GCU01B1G23720 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | YZB/粵0966-2013 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
20 | 鹽水鼻腔噴霧器 | 佛山 | 佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 50ml | 18010113 | 氯化鈉含量 | 粵械注準(zhǔn)20172640170 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
21 | 上下肢主被動訓(xùn)練系統(tǒng) | 佛山 | 廣東美的安川服務(wù)機(jī)器人有限公司 | 廣東美的安川服務(wù)機(jī)器人有限公司 | MYR-RMM-A1 | B2200000RMM17C15100125/2017.12.15 | 靜電放電（ESD） | 粵械注準(zhǔn)20172260516 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
22 | 醫(yī)用紗布墊 | 廣州 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 廣州市增城區(qū)婦幼保健院 | A型 | 05170901 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
23 | 一次性醫(yī)用棉墊 | 梅州 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 蕉嶺縣婦幼保健健康計劃生育服務(wù)中心 | 10×20 無菌型 | 20180208 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
24 | 醫(yī)用紗布敷料 | 陽江 | 南昌市華亞醫(yī)療器械有限公司 | 陽西縣程村鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 8×10×8/A型 | 生產(chǎn)日期： 2017年5月08日? | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
25 | 一次性使用皮膚縫合器 | 江門 | 廣東百生醫(yī)療器械股份有限公司 | 廣東百生醫(yī)療器械股份有限公司 | 35針 MW | 20180309 | 起釘器尺寸 | 粵械注準(zhǔn)20182650171 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
26 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 茂名 | 河南科隆醫(yī)療器械有限公司 | 茂名市電白區(qū)婦幼保健院 | I型21S×32S/28×28 6×8×8 | 10170801 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
27 | 脫脂紗布塊 | 茂名 | 河南亞太醫(yī)療用品有限公司 | 茂名市電白區(qū)人民醫(yī)院 | I型 60mm×80mm-8P | 111803006 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
28 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 茂名 | 河南瑞科醫(yī)療器械有限公司 | 信宜市廣仁骨傷科醫(yī)院 | 7×7×8 | 171006 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：河南省醫(yī)療器械檢驗所 | ? |
29 | 醫(yī)用紗布敷料 | 韶關(guān) | 江西松鶴醫(yī)療器械有限公司 | 翁源縣官渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 6×8×-8層 A型 紗布塊未滅菌折疊 | 2016年10月08日 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
30 | 醫(yī)用紗布敷料 | 茂名 | 南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司 | 茂名市茂南區(qū)人民醫(yī)院 | 10×14×8 A型（醫(yī)用紗布塊） | 20171009 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江西省醫(yī)療器械檢測中心 | ? |
31 | 醫(yī)用紗布敷料 | 肇慶 | 南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司 | 德慶縣播植鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | A1型、[已滅菌] ?6cm×8cm×8層 | 20161208 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
32 | 無菌脫脂紗布塊 | 肇慶 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 肇慶高新區(qū)人民醫(yī)院 | 21S×32S/28×26 6cm×8cm-8P | 010180301 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
33 | 醫(yī)用紗布敷料 | 肇慶 | 江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司 | 廣東省封開縣中醫(yī)院 | A型 紗布塊 8×10×8cm | 20170709 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
34 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 潮州 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 潮州市人民醫(yī)院 | 5cm×7cm-8P | 17120112 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
35 | 外科紗布敷料 | 潮州 | 佛山市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠 | 潮州市湘橋區(qū)人民醫(yī)院 | 紗布塊 6cm×8cm×8層 | 17051703 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
36 | 醫(yī)用紗布敷料 | 揭陽 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 揭陽國醫(yī)堂醫(yī)院 | 6×8×8 A型 | 20170106 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江西省醫(yī)療器械檢測中心 | ? |
37 | 醫(yī)用紗布敷料 | 云浮 | 南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 郁南縣婦幼保健院 | B1 ??????5×7×8 | 2017年3月02日? | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ? |
38 | 一次性醫(yī)用棉墊 | 梅州 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 平遠(yuǎn)縣中醫(yī)醫(yī)院 | 5cm×7cm | 20180208 | 表面活性物質(zhì) | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 生產(chǎn)企業(yè)宣稱該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品 |
