各設區市、韓城市、楊凌示范區市場監管局、行政審批局，省局相關處室、行政審批局：
為做好陜西省食品生產許可審查工作，規范其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產加工活動，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）等法律法規和國家標準，省局組織制定了《陜西省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產許可審查細則》。經2021年9月18日省局第3次局務會審議通過，現予發布，自發布之日起施行。
陜西省市場監督管理局
2021年9月24日
（公開屬性：主動公開）
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陜西省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）
生產許可審查細則
第一節 總 則
第一條 為做好陜西省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產許可審查工作，依據《中華人民共和國ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品安全法》及其實施條例、《ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）等有關法律法規、規章及食品安全國家標準，制定陜西省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產許可審查細則（以下簡稱細則）。
第二條 本細則應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于陜西省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產許可審查工作。
第三條 不得以分裝方式生產運動營養補充品，生產運動營養補充品大包裝產品且不生產運動營養補充品最終銷售包裝產品的不予生產許可。
第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
第二節 許可范圍
第五條 實施食品生產許可管理的運動營養補充品，是指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。
運動營養補充品根據特征營養素的不同，可分為補充能量類、控制能量類及補充蛋白質類；根據運動項目的不同，可分為速度力量類、耐力類及運動后恢復類。
第六條 運動營養補充品申證食品類別為特殊膳食食品，類別編號3003，類別名稱為其他特殊膳食食品，品種明細為其他特殊膳食食品：運動營養補充品（補充能量類、控制能量類、補充蛋白質類、速度力量類、耐力類、運動后恢復類）。品種明細應按終產品形態標明產品狀態：固態（粉狀、塊/粒狀）、半固態、液態。
運動營養補充品產品應符合《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）及經衛生行政部門備案的食品安全企業標準的要求。
第三節 生產場所核查
第七條 廠區布局、道路、綠化和廠房設計、內部建筑結構、人流、物流、氣流、排水等滿足食品安全要求，便于清潔、操作和維護，避免污染、交叉污染、微生物孳生和蟲害侵入，并符合《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關規定。
第八條 生產車間及輔助場所應與企業生產能力相適應，布局合理，滿足生產工藝要求。依其清潔程度要求一般分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，不同作業區之間應有效分離或分隔，并加以標示。生產車間作業區劃分詳見附表1。
第九條 應對清潔作業區空氣進行過濾和凈化處理，并定期進行空氣質量監測，每年應有第三方檢測報告。在設備安裝完畢或生產車間重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產。清潔作業區空氣潔凈度要求和監測頻次要求詳見附表2。
第十條 生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，應配置足夠數量的非手動式洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。臨近洗手設施的顯著位置應標示簡明易懂的洗手方法。清潔作業區入口應設置二次更衣室和洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。
第四節 設備設施核查
第十一條 企業應配備與生產工藝、生產能力相適應的生產設備。
固態（粉狀、塊/粒狀）運動營養補充品生產設備一般包括：原料預處理設備（有該工藝的）、殺菌設備（有該工藝的）、配料設備、混合設備、熟制設備（有該工藝的）、成型設備（有該工藝的）、干燥脫水設備（有該工藝的）、過濾/篩分設備（有該工藝的）、自動包裝設備、包裝材料清潔消毒設備、X光異物監控設備或金屬檢測設備等。
半固態運動營養補充品生產設備一般包括：原料預處理設備（有該工藝的）、調配混合設備、溶膠/煮料設備（有該工藝的）、過濾設備（有該工藝的）、均質設備（有該工藝的）、自動灌裝封蓋（口）設備、殺菌設備、包裝材料清潔消毒設備、X光異物監控設備或金屬檢測設備、水處理設備、CIP清洗設備等。
液態運動營養補充品生產設備一般包括：原料預處理設備（有該工藝的）、調配混合設備、溶膠/煮料設備（有該工藝的）、過濾澄清設備（有該工藝的）、均質設備（有該工藝的）、自動灌裝封蓋（口）設備、殺菌設備、包裝材料清潔消毒設備、X光異物監控設備或金屬檢測設備、水處理設備、CIP清洗設備等。
第十二條 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。設備、工器具等與食品接觸的表面應光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒，在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保持完好無損。
第十三條 供排水、CIP清洗及物料管道等應標明內容物名稱和流向。用于監測、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應定期檢定、校準、維護，確保準確有效。應對溫度有控制要求的生產過程和生產環境，嚴格進行溫度控制和記錄。
第十四條 食品加工用水的水質應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的規定，對加工用水水質有特殊要求的，應符合相應規定。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。
第十五條 室內排水的流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，且應有防止逆流的設計。排水系統入口應安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。污水在排放前應經適當方式處理，以符合國家污水排放的相關規定。
第十六條 應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的廢棄物存放專用設施；車間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。廢棄物應定期清除。
第十七條 檢驗設備應滿足《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目的檢測需求。
第五節 設備布局和工藝流程核查
第十八條 設備布局應按工藝流程設計，避免交叉污染。工藝流程應科學合理，并符合相關規定。
固態（粉狀、塊/粒狀）運動營養補充品生產工藝流程一般包括：原料預處理（有該工藝的）、殺菌（有該工藝的）、配料、混合、熟制（有該工藝的）、成型（有該工藝的）、干燥脫水（有該工藝的）、過濾/篩分（有該工藝的）、包裝、在線或成品金屬異物檢測等。
半固態運動營養補充品生產工藝流程一般包括：原料預處理（有該工藝的）、調配混合、溶膠/煮料（有該工藝的）、過濾（有該工藝的）、均質（有該工藝的）、灌裝封蓋（口）、殺菌、在線或成品金屬異物檢測等。
液態運動營養補充品生產工藝流程一般包括：原料預處理（有該工藝的）、調配混合、溶膠/煮料（有該工藝的）、過濾澄清（有該工藝的）、均質（有該工藝的）、灌裝封蓋（口）、殺菌、在線或成品金屬異物檢測等。
第十九條 企業應通過危害分析方法確定影響產品質量的關鍵控制工序，實施質量控制，制定操作規程，并對其形成的信息建立電子信息記錄系統。
固態類運動營養補充品的關鍵控制工序可設為：配料工序、混合工序、成型工序、包裝工序。
半固態類運動營養補充品的關鍵控制工序可設為：調配混合工序、均質工序、灌裝工序、殺菌工序。
液態類運動營養補充品的關鍵控制工序可設為：調配混合工序、均質工序、灌裝工序、殺菌工序。
第二十條 運動營養補充品關鍵控制工序要求。
配料工序控制，配料應實時記錄并有復核，防止物料種類和數量有誤。
混合工序控制，應經過充分驗證合理確定混合時間，必要時應采用預混工藝保證物料混合的均勻性。調配混合工序控制，應監控并記錄投料種類、數量以及投料順序；原輔料投入輸送系統應有適宜過濾除雜措施；根據生產工藝要求，進行攪拌、加熱、保溫等操作的，應監控和記錄相關工藝參數。
成型工序控制，應控制成型過程的工藝參數，保證物料成型后的狀態滿足終產品的要求。
均質工序控制，應對均質壓力進行監控并記錄。
包裝工序控制，應設置異物控制措施，保證包裝后的產品不含金屬和其他異物；應對包裝后的產品取樣并進行密封性測試，確保產品包裝完好。
灌裝工序控制，應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產品密封；灌裝封蓋（口）后應對產品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。
殺菌工序控制，應對影響殺菌效果的工藝參數（如殺菌溫度、時間等）進行監控并記錄，并對殺菌效果進行驗證。
第二十一條 企業應建立工藝規程、作業指導書等工藝文件，實際操作應與工藝文件保持一致。工藝規程和作業指導書應經過驗證，調整配方、產品工藝流程及關鍵設備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量符合要求。
第六節 人員核查
第二十二條 企業應加強人員管理，人員要求應符合《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可審查通則》及《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）等相關法律法規及國家標準的規定。
患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。
第二十三條 企業各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。
企業應配備與所生產運動營養補充品相適應的食品安全管理人員、食品安全專業技術人員和生產操作人員。
第二十四條 食品安全管理人員應具有食品、營養或相關專業本科及以上學歷，或?？萍耙陨蠈W歷并具有3年及以上從事食品安全管理或相關領域工作經歷和管理經驗。應經過培訓并考核合格。經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。
生產管理部門負責人應具有食品、營養或相關專業本科及以上學歷，3年及以上從事食品或相關領域的生產工作經歷和生產管理經驗；或專科及以上學歷，并具有5年及以上從事食品或相關領域的生產工作經歷和生產管理經驗。
質量（品控）管理部門負責人應具有食品、營養或相關專業本科及以上學歷，3年及以上從事食品或相關領域質量管理工作經歷和質量管理經驗；或?？萍耙陨蠈W歷，并具有5年及以上從事食品或者相關領域質量管理工作經歷和質量管理經驗。
第二十五條 食品安全技術人員包括研發人員、檢驗人員等。
研發人員應具有食品、營養或相關專業本科及以上學歷，掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。
從事檢驗的人員應具有食品、化學或相關專業?？萍耙陨蠈W歷，或具有3年及以上相關檢測工作經歷，經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后可授權開展檢驗工作。
第二十六條 生產操作人員應掌握生產工藝操作規程，能按照技術文件進行生產，熟練操作本崗位生產設備設施。新參加工作的生產操作人員應經崗前培訓。
第七節 管理制度審查
第二十七條 企業應制定并執行食品安全管理制度，各項制度應符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）等法律法規及國家標準的相關規定。
第二十八條 企業應建立進貨查驗記錄制度，所用原輔料不得使用世界反興奮劑機構禁用物質；使用既是食品又是藥品的原料、新食品原料的要對供應商的上游原料、生產環境和生產工藝可能帶入的風險進行評估與控制。運動營養補充品生產所需的原輔料及包材須符合相應的國家法律法規、標準及相關部門公告的要求。
制定主要原料及食品營養強化劑供應商的管理制度、審核制度。對主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內容至少包括：供應商的地址、資質證明文件、質量安全標準、檢驗報告、原輔料采購控制能力、生產過程控制能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力，鼓勵生產企業對主要原料供應商的質量管理體系進行評價，并形成質量審核報告。
采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件及出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。
第二十九條 企業應建立食品添加劑使用管理制度。運動營養補充品中食品添加劑的使用可參考《食品安全國家標準ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品添加劑使用標準》（GB 2760）中相同或相近食品類別中允許使用的添加劑種類和使用量。所使用的食品添加劑應符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。
應對食品添加劑進行專項管理，指定專人采購、專人保管食品添加劑，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或專柜存放食品添加劑。做好相應的采購、貯存及使用記錄。
第三十條 企業應建立生產過程管理制度，對生產過程中關鍵控制工序的質量安全進行嚴格控制，防止微生物、化學、物理污染，并做好相應的記錄。
應制定清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場負責人及復查人應在記錄上簽名。
第三十一條 企業應建立檢驗管理制度，包括對原輔料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗的管理規定，確保產品符合食品安全標準要求，并妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行逐批檢驗。自行檢驗的，應定期與具有合法資質的檢驗機構對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應的檢驗要求；不能自行檢驗的，應委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。
企業可以使用快速檢測方法及設備進行原輔料、半成品及產品的檢驗，但應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。
第三十二條 企業應建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證明編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。
第三十三條 企業應建立產品研發管理制度，具有自主研發機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發人員。
研發機構應能夠研發新的產品、跟蹤評價產品的營養和安全，確定產品保質期，研究生產過程中存在的風險因素并提出防范措施。對新產品的研發，應包括對產品配方、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證，產品配方應能保證運動營養人群的安全，滿足營養需要，并保留完整的配方設計、論證文件等資料。
企業應對產品配方中營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應評價報告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養強化劑使用依據和規定使用量。
第三十四條 企業應建立產品追溯制度并建立電子信息化管理記錄系統，對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄。確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。
第三十五條 企業應建立記錄管理制度，記錄內容應完整、真實。除《食品生產許可審查通則》規定的記錄外，還應包括：供應商評價記錄，合格供應商名單，食品安全管理人員培訓考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑（含營養強化劑）使用記錄，生產投料及各關鍵控制工序記錄，清場記錄，不合格原輔料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。
記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。
第八節 試制產品檢驗
第三十六條 企業按所申報運動營養補充品的品種和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取樣品檢驗，檢驗項目應包含《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。企業應對提供的檢驗報告真實性負責。
第九節 附 則
第三十七條 本細則由陜西省市場監督管理局負責解釋。
第三十八條 本細則自發布之日起施行，有效期為5年。
附件：1.其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產車間作業區劃分表
2. 其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產清潔作業區標準控制表
3. 《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）規定的檢驗項目與方法
附件1
其他特殊膳食食品（運動營養補充品）
生產車間作業區劃分表
序號
產品形態
清潔作業區
準清潔作業區
一般作業區
1
固態類
配料車間、混合車間、成型車間、干燥車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等
原料預處理車間、熟制車間、原輔料外包裝清潔間/脫包間、殺菌車間、其他加工車間
原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫及外包裝間
2
半固態
灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）
原料預處理車間、調配混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間
原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫及外包裝間
3
液態類
灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）
原料預處理車間、調配混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間
原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫及外包裝間
注：本表所列加工區域為企業常見分區，可根據實際生產情況合理增加或減少。
附件2
其他特殊膳食食品（運動營養補充品）
生產清潔作業區標準控制表
項目
內容
檢測方法
控制要求
監控
頻次
動態
靜態
懸浮
粒子
≥0.5μm
GB/T 16292
-
≤3520000
1次/年
≥5.0μm
GB/T 16292
-
≤29000
1次/年
微生物最大允許數
浮游菌
GB/T 16293
≤200 cfu/m3
-
1次/月
沉降菌
GB/T 16294
≤100 cfu/4h
(φ90mm)
-
1次/月
表面微生物
參照GB 15982附錄A采樣，按GB 4789.2計數
≤50cfu/皿
(φ55mm)
-
1次/月
壓差
清潔作業區與非清潔作業區之間
通過壓差計測量
≥10Pa
2次/班
換氣
次數
通過測定風速驗證換氣次數
通過風速儀測定
≥12次/h
更換高效過濾器時或1次/月
溫度
-
通過溫度表測定
16℃~25℃
2次/班
相對
濕度
-
通過濕度表測定
≤65%
2次/班
注：1. 換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監測時通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。
2. 延長或縮短監控頻次前，生產企業應進行效果確認，并提供確認報告。
附件3
《食品安全國家標準 運動營養食品通則》
?。℅B 24154）規定的檢驗項目與方法
序號
檢測項目
檢測項目
方法標準
備注
1
感官要求
色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性、雜質等
按照對應標準
2
能量
能量
按照對應標準
僅適用于補充能量類、
控制能量類
3
碳水化合物提供的能量占產品總能量的比例
碳水化合物提供的能量占產品總能量的比例
按照對應標準
僅適用于補充能量類
4
蛋白質
蛋白質
GB 5009.5
僅適用于補充蛋白質類
5
蛋白質提供的能量占產品總能量的比例
蛋白質提供的能量占產品總能量的比例
按照對應標準
僅適用于控制能量類
（能量代替）
6
脂肪
脂肪
GB 5009.6
僅適用于補充蛋白質類
7
脂肪提供的能量占產品總能量的比例
脂肪提供的能量占產品總能量的比例
按照對應標準
僅適用于控制能量類
8
維生素、礦物質、其他營養成分
符合GB 24154
詳見GB 24154標準要求
9
污染物限量
鉛
GB 5009.12
10
總砷
GB 5009.11
11
真菌毒素
黃曲霉毒素M1
2017年6月23日起GB 5009.24替代GB/T 5413.37
僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產品
12
黃曲霉毒素B1
2017年6月23日起GB 5009.22替代GB/T 18979
僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產品
13
微生物限量
沙門氏菌
GB 4789.4
14
金黃色葡萄球菌
GB 4789.10平板計數法
15
標簽
食品標簽
詳見GB 24154標準要求
