2019年6月25日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2019年第42號(hào)。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，陜西省藥品監(jiān)督管理局 對(duì)13個(gè)批（臺(tái)）次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告。
針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市原食品藥品監(jiān)管部門對(duì)不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行依法處置。
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陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名? 稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣地點(diǎn) | 標(biāo)示生產(chǎn) 企? 業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期 或批號(hào) | 綜合判定 | 不合格項(xiàng)和 主要問(wèn)題 |
1 | SJ2018BY0014 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 延安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西新宇醫(yī)藥有限公司延安分公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 山東銘源乳膠有限公司 | 派色 | 光面型W52±2mm | 18010325 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 爆破體積 和壓力 |
2 | SJ2018FH0005 | 帶線縫合針 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安仲德骨科醫(yī)院 | 使用單位 | 寧波市成和顯微器械廠 | 成和 | 針：弧3/8 4×12肌腱針 線：尼龍（黑）4-0套線 0.35m | 18011 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 縫線直徑 |
3 | SJ2018Q0077 | 時(shí)珍黃金視力眼貼 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安萬(wàn)百泉醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 湖北李時(shí)珍現(xiàn)代生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 時(shí)珍本草 | 12cm×9cm | 20170601 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | pH值 |
4 | SJ2018WC0094 | 一次性使用手術(shù)衣 | 安康市食品藥品監(jiān)督管理局 | 石泉縣中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 華豫醫(yī)療 | / | 180206 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 無(wú)菌 |
5 | SJ2018YD0038 | 光固化機(jī) | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西協(xié)和齒科器材有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 佛山市南海區(qū)和茂醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | DP385C型 | 編號(hào)：20171211-038 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
6 | SJ2018YD0053 | 無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī) | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安樂(lè)源醫(yī)療器械有限公司興慶路分公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 林恩醫(yī)療器械（上海）有限公司 | 圖文 | DMi525 | 編號(hào)：A2K370044 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
7 | SJ2018YD0067 | KD系列低頻治療儀 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安奧莫斯特醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 圖文 | KD001 | 批號(hào)15070178；編號(hào)：C02077700082 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 技術(shù)說(shuō)明書、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 |
8 | SJ2018YD0091 | KJ系列低頻治療儀 | 安康市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西百家惠大藥房連鎖有限公司巴山路 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 圖文 | KJ004 | 2017.6.19 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
9 | SJ2018YD0102 | TDP治療器 | 漢中市食品藥品監(jiān)督管理局 | 漢中市華隆醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 重慶市國(guó)人醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | TDP-L-I-3 | 2018.03.23 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
10 | SJ2018YD0108 | 多功能選穴治療儀 | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西四達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西四達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | QZT-100 | 171120 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 指示燈和按鈕 |
11 | SJ2018YD0120 | 同視儀 | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西澳視電子設(shè)備有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西澳視電子設(shè)備有限公司 | 圖文 | ASYTS-01 | 2018年7月10日 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 使用說(shuō)明書 |
12 | SJ2018YD0134 | 弱視治療儀 | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安愛(ài)樂(lè)電子科技有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安愛(ài)樂(lè)電子科技有限責(zé)任公司 | 圖文 | HS-I | 2018年07月25日 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
13 | SJ2018YD0156 | 定量超聲骨密度測(cè)量系統(tǒng) | 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 咸陽(yáng)康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 咸陽(yáng)康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司 | 圖文 | UBS-3000plus | 編號(hào)：L170512 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 連續(xù)漏電流及患者輔助電流（僅測(cè)正常工作溫度下） |
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